След строг преглед от професионалния комитет на авторитетната организация на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), на 17 май 2022 г. SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. официално получи потвърдителното писмо (AKL) от FDA: суровината NMN успешно премина одобрението на NDI (Нова хранителна съставка).
Според писмото за потвърждение на приемането на NDI от FDA, след изтичане на периода на мълчание на 5 юни 2022 г., суровините NMN на SyncoZymes могат официално да бъдат използвани в производството, продажбите и промотирането на здравни продукти в Съединените щати. Също така, считано от 21 юни 2022 г., те могат да бъдат намерени на уебсайта www.regulations.gov като нова хранителна добавка, номер 1247.
Относно сертифицирането на FDA-NDI в САЩ
FDA NDI е важна система за сертифициране на пазара на хранителни добавки в Съединените щати. За да контролира безопасността, автентичността на етикетите и стандартизацията на производството (GMP) в областта на хранителните добавки, FDA официално започна работа по NDI през 1994 г.
NDI е съкращението на New Dietary Ingredients (Нови хранителни съставки). Съгласно разпоредбите на 21 USC 350b(d) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, ако дадена компания смята, че хранителните добавки, които ще пусне на пазара, съдържат нови хранителни съставки (отнасящи се до съставки от 1994 г., които не са се появили на пазара преди 15 октомври), компанията трябва да представи доклад до надзорния орган най-малко 75 дни преди продуктът да бъде пуснат на пазара, като предостави подробности за новата съставка и докаже, че има основания да се очаква, че новата съставка е безопасна за усвояване от човешкото тяло.
Всяка година в Съединените щати се пускат на пазара над 5500 нови хранителни добавки, но през 28-те години, откакто е въведен NDI, FDA е получила по-малко от 1300 уведомления от NDI. В заявленията за сертифициране по NDI, подавани всяка година, процентът на успешно преминаване на проверката за липса на възражения (AKL) от FDA е само 39%.
Сертификация по FDA NDI, GMP производствена система
SyncoZymes е първият производител в света, получил одобрение от FDA за NDI за суровини от NMN. Одобрението на този NDI не само представлява одобрението на FDA за безопасността и качеството на суровините от NMN, но и официалното одобрение от FDA на САЩ, че NMN може да бъде. Като суровина, съставка на хранителни добавки в Съединените щати, това е основна положителна новина за развитието на световната NMN индустрия и е благоприятна за непрекъснатото стандартизирано развитие на NMN индустрията в дългосрочен план.
NMN на SyncoZymes е организирана съгласно производствена система GMP. За да отговори на бързо нарастващото пазарно търсене, продуктите от серията NAD на SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. покриват площ от 230 акра. Изграждането на проекта за база за индустриализация на химически лекарства започна през май 2020 г., а добре изграденото съоръжение за NMN има производствен капацитет от 100 тона. Производственият цех е планиран да започне производство през 2022 г.
Търговска марка NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes притежава търговската марка на NMN, SyncoZymes®. Продуктите на SyncoZymes® NMN са пуснати в официалните трансгранични мини програми на Tmall Global, JD.com и WeChat.
В бъдеще SyncoZymes ще продължи да изследва ефекта и механизма на действие на естествените съставки върху човешкото здраве, да реализира зелено производство на естествени съставки и да предоставя на хората научни, безопасни и ефективни здравни решения, и ще продължи да полага неуморни усилия за посрещане на нарастващите глобални здравни нужди!
Време на публикуване: 26 август 2022 г.