След строг преглед от професионалната комисия на авторитетната организация US FDA (Администрация по храните и лекарствата на САЩ), на 17 май 2022 г. SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. официално получи писмото за потвърждение на FDA (AKL): NMN суровината успешно премина одобрение за NDI (нова диетична съставка).
Съгласно писмото за потвърждение на приемането на NDI на FDA, след изтичането на периода на мълчание на 5 юни 2022 г., NMN суровините на SyncoZymes могат да бъдат официално използвани в производството, продажбите и промотирането на продукти за здравеопазване в Съединените щати.Освен това от 21 юни 2022 г. може да се намери на уебсайта www.regulations.gov като нова хранителна добавка, номер 1247.
Относно сертификацията FDA-NDI на САЩ
FDA NDI е важна система за сертифициране на пазара на хранителни добавки в Съединените щати.За да контролира безопасността, автентичността на етикета и производствената стандартизация (GMP) в областта на хранителните добавки, FDA официално започна работа по NDI от 1994 г.
NDI е съкращението на New Dietary Ingredients.Съгласно разпоредбите на 21 USC 350b(d) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, ако една компания смята, че хранителните добавки, които ще пусне на пазара, съдържат нови диетични съставки (отнасяйки се до съставки от 1994 г., които не са се появявали на на пазара преди 15 октомври), компанията трябва да представи доклад до надзорния орган най-малко 75 дни преди продуктът да бъде пуснат на пазара, предоставяйки подробности за новата съставка и доказвайки, че има причини да се очаква, че новата съставка е безопасна за човешкото тяло да абсорбира.
Всяка година в Съединените щати се пускат повече от 5500 нови хранителни добавки, но през 28-те години, откакто NDI беше иницииран, FDA е получила по-малко от 1300 уведомления за NDI.В заявленията за сертифициране на NDI, подавани всяка година, процентът на одобрение на FDA без възражение (AKL) е само 39%.
FDA NDI сертифициране, GMP производствена система
SyncoZymes е първият производител в света, получил одобрение от FDA NDI за NMN суровини.Одобрението на този NDI не само представлява одобрението на FDA за безопасността и качеството на NMN суровините, но също така представлява официалното одобрение от FDA на САЩ, че NMN може да бъде. Като суровина съставка на хранителни добавки в Съединените щати , това е голяма положителна новина за развитието на глобалната NMN индустрия и също така благоприятства непрекъснатото стандартизирано развитие на NMN индустрията в дългосрочен план.
NMN на SyncoZymes е организиран в съответствие с производствената система GMP.За да отговори на бързо нарастващото пазарно търсене, продуктите от серията NAD на SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. покриват площ от 230 акра.Изграждането на проекта за база за индустриализация на химически лекарства започна през май 2020 г., а добре изграденото съоръжение NMN има производствен капацитет от 100 тона.Производственият цех е планиран да започне производство през 2022 г.
Марка NMN за търговия на дребно - "SyncoZymes®"
Syncozymes притежава търговската марка NMN, SyncoZymes®.Продуктите SyncoZymes® NMN бяха пуснати в официалните трансгранични мини програми на Tmall Global, JD.com и WeChat.
В бъдеще SyncoZymes ще продължи да изследва ефекта и механизма на естествените съставки върху човешкото здраве, да реализира екологичното производство на естествени съставки и да предоставя на хората научни, безопасни и ефективни здравни решения и ще продължи да полага непрестанни усилия за посрещане на нарастващото глобално здравеопазване изисква усилия!
Време на публикуване: 26 август 2022 г